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GMP符合性及原料出口銷售檢查雙通過 |
祝賀公司“雙檢”通過，全年各項檢查順利收官 |
| 來源：質(zhì)量部/于婧 發(fā)布：12/22/2022 4:20:26 PM |
2022年12月19日至21日，山東省藥品監(jiān)督管理局委派檢查組對受托生產(chǎn)產(chǎn)品注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉進行上市前GMP符合性檢查。同時對101車間生產(chǎn)的卡托普利原料藥進行了出口銷售的監(jiān)督檢查。本次檢查產(chǎn)品為注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉兩個規(guī)格，1.5g持有人為山東道齊，0.75g持有人為杭州沐源。檢查歷時三天順利通過。
檢查組現(xiàn)場檢查了201車間生產(chǎn)現(xiàn)場、101車間生產(chǎn)現(xiàn)場、倉庫、化驗室。查看了批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、工藝驗證、公共系統(tǒng)確認情況、委托生產(chǎn)協(xié)議、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議、委托生產(chǎn)轉(zhuǎn)移資料等文件。通過檢查，核實GMP符合性申報資料的真實性，確認了該產(chǎn)品轉(zhuǎn)移前后的工藝保持一致。認可了我公司GMP的實施與管理情況，無重大缺陷和嚴重缺陷，對注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉的生產(chǎn)現(xiàn)場予以肯定。
檢查組同時還對101車間生產(chǎn)的卡托普利原料藥進行了出口銷售的監(jiān)督檢查，查看了卡托普利的工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄以及出口產(chǎn)品檔案，檢查組認可和肯定了我公司該原料藥銷售的規(guī)范性。卡托普利是我公司產(chǎn)量最大的一個原料藥，也是公司現(xiàn)階段出口銷售最大的產(chǎn)品。
這次檢查順利通過，代表著我公司MAH產(chǎn)品注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉（1.5g/0.75g）最終獲批，即該產(chǎn)品可上市銷售。卡托普利出口銷售通過檢查，取得出口銷售證明，為公司出口銷售提供助力。制劑、原料藥強強聯(lián)合，良好的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)提高了公司的市場競爭力。截至到目前，本年度所有檢查均順利通過，這是全體員工努力的結(jié)果，也是公司GMP管理不斷規(guī)范和提高的最好證明。 |
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